research field
研究領域

樂普生物已構建多個腫瘤產品管線，覆蓋免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物三大領域。公司的產品中有(i)一種臨床╱ 商業化階段候選藥物；(ii)七種臨床階段候選藥物（包括一種透過合營企業共同開發的藥物）；及(iii)三種臨床階段的候選藥物的聯合療法。其中一種候選藥物已獲得兩種靶向適應癥的上市批準，其他適應癥臨床試驗正在進行中。在七種臨床階段候選藥物中，六種靶向療法藥物，一種免疫治療藥物（屬于一種溶瘤病毒藥物）。公司已啟動多項臨床試驗，其中一項正在美國進行；及五項已在中國進入注冊性試驗階段。

 

Technology platform
技術平臺

樂普生物的生物藥研發能力包括三個針對不同生物療法的專門平臺，包括ADC技術平臺、抗體發現平臺、具備先進工藝的分析開發平臺。此體系為發現及開發下一代ADC及免疫腫瘤候選藥物的可靠基礎性技術解決方案。

  • ADC技術平臺
    樂普生物的ADC技術平臺使公司能夠設計及...
  • 抗體發現平臺
    公司創建了10^11級的天然全人源化抗體...
  • 分析開發平臺
    抗體的培養及生產在工藝的分析事項、產量及...
product pipeline
產品管線
ADC
候選藥物
適應癥
臨床前
Ia/Ib期
II期
關鍵/III期
NDA
CTR/NTC編號
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MRG003 EGFR靶向ADC

二線或以上NPC

二線或以上HNSCC

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MRG002 HER2靶向ADC

BC HER2高表達肝轉移

BC HER-2陽性

UC

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MRG004A TF靶向ADC

TF陽性晚期或轉移性實體瘤

中國
美國

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MRG001 CD20靶向ADC

NHL

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MRG006A GPC3靶向ADC

實體瘤

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CMG901 CLDN18.2靶向ADC

G/GEJ癌及其他實體瘤

全球

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MRG007 靶向未披露ADC

實體瘤

MRG003 EGFR靶向ADC
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  • 適應癥
    二線或以上NPC
    DNA
    來源
    通過收購一間 附屬公司取得
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 適應癥
    二線或以上HNSCC
    DNA
    來源
    通過收購一間 附屬公司取得
    管轄
    中國╱國家藥監局及美國╱FDA
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG002 HER2靶向ADC
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  • 適應癥
    BC HER2高表達肝轉移
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 適應癥
    BC HER-2陽性
    DNA
    來源
    管轄
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 適應癥
    UC
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG004A TF靶向ADC
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  • 適應癥
    TF陽性晚期或轉移性實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局及美國╱FDA
    商業權力
    全球
    中國
    美國
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG001 CD20靶向ADC
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  • 適應癥
    NHL
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG006A GPC3靶向ADC
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  • 適應癥
    實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    商業權力
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CMG901 CLDN18.2靶向ADC
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  • 適應癥
    G/GEJ癌及其他實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    美國╱FDA
    商業權力
    全球
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG007 靶向未披露ADC
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  • 適應癥
    實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    商業權力
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
癌癥免疫療法
候選藥物
適應癥
臨床前
Ia/Ib期
II期
關鍵/III期
NDA
CTR/NTC編號
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普佑恒?（普特利單抗注射液）*抗PD-1單抗

二線或以上黑色素瘤

二線或以上MSI-H/dMMR 實體瘤

二線晚期G/GEJ癌

10

10

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CTM012 T細胞激動性單抗

實體瘤

普佑恒?（普特利單抗注射液）*抗PD-1單抗
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  • 適應癥
    二線或以上黑色素瘤
    DNA
    10
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 適應癥
    二線或以上MSI-H/dMMR 實體瘤
    DNA
    10
    來源
    通過收購一間 附屬公司取得
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 適應癥
    二線晚期G/GEJ癌
    DNA
    來源
    通過收購一間 附屬公司取得
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CTM012 T細胞激動性單抗
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  • 適應癥
    實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    商業權力
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
OV
候選藥物
適應癥
臨床前
Ia/Ib期
II期
關鍵/III期
NDA
CTR/NTC編號
探索更多

CG0070 溶瘤病毒

BCG無應答
NMIBC

CG0070 溶瘤病毒
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  • 適應癥
    BCG無應答
    NMIBC
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局及美國╱FDA
    商業權力
    中國內地、香港及澳門
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
管線內的聯合療法
候選藥物
適應癥
臨床前
Ia/Ib期
II期
關鍵/III期
NDA
CTR/NTC編號
探索更多

普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG003

EGFR陽性實體瘤

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普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG002

HER2表達實體瘤

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CG0070 +普佑恒®（普特利單抗注射液）

BCG無應答NMIBC

普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG003
探索更多
  • 適應癥
    EGFR陽性實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
普佑恒®（普特利單抗注射液） +MRG002
探索更多
  • 適應癥
    HER2表達實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CG0070 +普佑恒®（普特利單抗注射液）
探索更多
  • 適應癥
    BCG無應答NMIBC
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
臨床前藥物
候選藥物
適應癥
臨床前
Ia/Ib期
II期
關鍵/III期
NDA
CTR/NTC編號
探索更多

CTM012T細胞激動性單抗

實體瘤

CTM012T細胞激動性單抗
探索更多
  • 適應癥
    實體瘤
    DNA
    來源
    管轄
    中國╱國家藥監局
    商業權力
    全球
    臨床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
Production base
生產基地

公司分別在北京及上海都有生產基地。我們在北京一間符合GMP標準的生產廠房運行一條2,000L生物反應器生產線，其主要支持臨床藥物供應的生產及提供CDMO生產服務。目前，上海生物科技園的樓宇建設已初步竣工驗收，且上海生物科技園研發中心已投入使用。上海生物科技園的生產設施設計總產能為12,000L，且其已獲得生產單抗及ADC的環境影響評估報告。展望未來，我們將根據ADC商業化產生的業務需求，繼續建設生產設施。

  • 北京制造廠
    北京制造廠
    北京制造廠

    樂普生物在北京工廠擁有一條2,000L抗體生產線，占地面積13,442平方米，以支持公司的抗體產品的臨床試驗。公司的北京工廠獲北京市藥品監督管理局頒發藥品生產許可證。此外，公司正在建造一條溶瘤病毒藥物生產線，設計產能為200升。

  • 上海生物園生產線
    上海生物園生產線
    上海生物園生產線

    公司正在上海生物園建設生產設施。上海一期工程的設計總產能為12,000L，一條產能為6,000L的生產線正在建設中。

Intellectual property rights
知識產權
下表概述樂普生物就臨床階段候選藥物擁有或與合作方共有的重大獲授專利詳情：
產品 申請人/專利權人 專利名稱/專利申請 司法權區 商業權利
HX008 泰州翰中及康方生物 抗PD-1的單克隆抗體 中國內地 于中國內地的所有權利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 中國內地 于中國內地的所有權利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的單克隆抗體及其應用 美國、歐盟 于相關司法權區的所有權利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的單克隆抗體 PCT（日本、美國及歐盟） 于相關司法權區的所有權利
翰思 提高IGG類抗體對FcRn的結合親和力并延長其血清半衰期的方法 PCT（日本） 于日本開發及商業化的非獨家許可
LP002 天境生物 PD-L1抗體及其用途 中國內地 于中國內地開發及商業化的獨家許可
天境生物 PD-L1抗體及其用途 PCT（中國內地、美國、韓國、日本、澳大利亞、智利、哥倫比亞、印度尼西亞、以色列、新西蘭） 于相關司法權區開發及商業化的獨家許可
MRG003 上海美雅珂 抗體藥物偶聯物 中國內地 于中國內地的所有權利
上海美雅珂 抗體藥物偶聯物 美國 于美國的所有權利
津曼特 人源化抗表皮生長因子受體抗體及其用途 中國內地 在中國內地開發及商業化的獨家授權
MRG004A(單抗TF) 上海美雅珂及復旦大學 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 中國內地 所有權利
上海美雅珂及復旦大學 靶向TF的抗體及其制備方法和用途 專利合作條約 (美國、日本) 聯合開發及技術轉讓
MRG004A (ADC) 上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯物 中國內地 所有權利
上海美雅珂、復旦大學及中科院上海藥物研究所 靶向于組織因子的抗體－藥物偶聯物 PCT（日本） 聯合開發及技術轉讓
ADC平臺 Synaffix 稠合的環辛炔化合物及其在無金屬點擊反應中的應用 PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國、印度） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 稠合的環辛炔化合物及其在無金屬點擊反應中的應用 PCT（美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 經修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 經修飾的抗體、抗體－綴合物及其制備方法 PCT（美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 用于修剪糖蛋白的酶 PCT（美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 用為或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺轉移酶的糖基轉移酶 修飾糖蛋白的方法 PCT（歐盟、 美國、日本） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 PCT（中國內地、 歐盟、日本、美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 磺酰胺接頭、其綴合物及制備方法 PCT（美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可
Synaffix 用于生物綴合物的經改良磺酰胺接頭 PCT（美國） 于相關司法權區開發及商業化的非獨家許可